亞馬遜美國(guó)站醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1講解

最近很多客戶咨詢醫(yī)療器械標(biāo)簽21 CFR 801.1，亞馬遜需要這樣一份報(bào)告提交審核，下面，金達(dá)檢測(cè)小編整理了一份關(guān)于美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定以及要求。

通用標(biāo)簽規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備的通用標(biāo)簽要求包含在21 CFR第801部分中。這些法規(guī)規(guī)定了所有設(shè)備的最低要求。本章后面的部分討論特定類別的設(shè)備所需的任何其他要求。

營(yíng)業(yè)名稱和地點(diǎn)（21 CFR 801.1）

設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)包含制造商，包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，包括街道地址，城市，州和郵政編碼。

如果公司的街道地址在本地電話簿中，則可以省略街道地址。

如果標(biāo)簽上列出的公司不是制造商，則必須適當(dāng)?shù)年愂鰜?lái)限定公司信息，例如“為...制造”或“由...分配”。

預(yù)期用途21 CFR 801.4

如果包裝者，分銷者或銷售者打算將設(shè)備用于其接收設(shè)備的人以外的其他用途，則這些當(dāng)事方必須根據(jù)新的預(yù)期用途提供足夠的標(biāo)簽。

如果制造商知道或有信息表明該設(shè)備將用于非預(yù)期的條件或目的，則要求他根據(jù)此類其他用途提供足夠的標(biāo)簽。（例如，牙科X射線設(shè)備的制造商通常會(huì)將其產(chǎn)品出售給足病醫(yī)生。）

足夠的指示21 CFR 801.5

“適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明”是指外行可以安全使用設(shè)備并達(dá)到預(yù)期目的的說(shuō)明。這包括：聲明可以使用設(shè)備的所有目的和條件；

每次使用的劑量數(shù)量以及不同年齡和身體狀況的人的常規(guī)劑量；

管理頻率；

申請(qǐng)期限；

與其他因素有關(guān)的管理時(shí)間；

申請(qǐng)途徑或方法；

任何必要的使用準(zhǔn)備。

有關(guān)免除使用 要求的充分說(shuō)明的信息。

錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性陳述21 CFR 801.6

如果某個(gè)設(shè)備對(duì)另一種設(shè)備，藥物，食物或化妝品做出虛假或誤導(dǎo)性陳述，則會(huì)被貼錯(cuò)商標(biāo)。

突出聲明21 CFR 801.15

單詞，陳述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的突出性和顯眼性：如果在常規(guī)購(gòu)買條件下未出現(xiàn)在所顯示的零件或面板上；

如果包裝中包含足夠的空間，并且所需的信息未能顯示在兩個(gè)或更多面板上，則每個(gè)面板都旨在使其能夠在習(xí)慣的購(gòu)買條件下顯示；

無(wú)法在提供的包裝空間上擴(kuò)展所需的標(biāo)簽；

由于放置了不需要的包裝標(biāo)簽，因此沒(méi)有足夠的標(biāo)簽空間來(lái)放置所需的標(biāo)簽；或者

字體太小或太小，標(biāo)簽與包裝背景之間的對(duì)比度不足，使標(biāo)簽?zāi)：磺宓脑O(shè)計(jì)或標(biāo)簽過(guò)于擁擠，使標(biāo)簽難以辨認(rèn)。

豁免項(xiàng)目

如果設(shè)備標(biāo)簽缺少足夠的空間來(lái)存儲(chǔ)所需標(biāo)簽，則可以授予豁免，條件是：通過(guò)包含不需要的信息或突出顯示部分必需的標(biāo)簽，不會(huì)占用現(xiàn)有的標(biāo)簽空間；與

現(xiàn)有的標(biāo)簽空間不用于外語(yǔ)任何陳述。

除僅在波多黎各或在美國(guó)領(lǐng)土內(nèi)主要使用英語(yǔ)以外的其他國(guó)家/地區(qū)分發(fā)的產(chǎn)品外，所有標(biāo)簽均應(yīng)使用英文。在這些情況下，主要語(yǔ)言可以代替英語(yǔ)。

如果設(shè)備標(biāo)簽或標(biāo)簽上的任何表示均以外語(yǔ)顯示，則所有必需的標(biāo)簽也應(yīng)以該外語(yǔ)顯示。