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英國(guó)醫(yī)療設(shè)備MHRA注冊(cè)講解

時(shí)間 :2021-12-14 作者 :金達(dá) 瀏覽 :18635 分類 :英國(guó)認(rèn)證
英國(guó)醫(yī)療設(shè)備MHRA注冊(cè)講解

英國(guó)醫(yī)療設(shè)備MHRA注冊(cè)講解

從2021年1月1日起,準(zhǔn)備將醫(yī)療設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商必須向MHRA注冊(cè)。

從2021年1月1日起,任何醫(yī)療設(shè)備,IVD或定制設(shè)備必須在MHRA上注冊(cè)才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。制造商的注冊(cè)有一定的寬限期,不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長(zhǎng)度:

  • 自2021年5月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè):

  1. 有源植入式醫(yī)療設(shè)備

  2. III類醫(yī)療設(shè)備

  3. IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

  4. IVD List A產(chǎn)品

  • 自2021年9月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè):

  1. IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

  2. IIa類醫(yī)療設(shè)備

  3. IVD List B產(chǎn)品

  4. 自檢IVD

  • 2021年1月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè):

  1. I類醫(yī)療設(shè)備

  2. 普通體外診斷IVD

注:在2021年以前已被要求在MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備,LVD,和定制設(shè)備在2021年1月1日繼續(xù)要在MHRA注冊(cè);

而原先沒(méi)有被要求在MHRA注冊(cè)的I類醫(yī)療設(shè)備和普通體外診斷LVD種類,2021年1月1日起必須在MHRA注冊(cè);


原來(lái)已經(jīng)通過(guò)英國(guó)授權(quán)代表向MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品,在2021年1月1日后,必須更新注冊(cè)信息。

制造商(或英國(guó)負(fù)責(zé)任人)可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向MHRA注冊(cè)

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