醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大，需要根據(jù)加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛(wèi)生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊(cè)。

加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械分為四類，即I類，II類，III類以及IV類。其中II類，III類以及IV類產(chǎn)品在銷往加拿大之前首先需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)，而I類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證(MDL)。

無(wú)論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見的口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、紅外溫度計(jì)等都屬于醫(yī)療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區(qū)別，在加拿大MDL是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而MDEL則是對(duì)于生產(chǎn)商/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。

在申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證書時(shí)，申請(qǐng)人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。

一 醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)

1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?

根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，

以下幾種情況可以豁免：

（1）零售商；

（2）醫(yī)療保健單位；

（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請(qǐng)MDEL；

（4）I類醫(yī)療器械的制造商持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請(qǐng)MDEL；

申請(qǐng)者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請(qǐng)表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒(méi)有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被取消。

MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動(dòng)則會(huì)被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請(qǐng)并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。

3.年度審查申請(qǐng)和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

在設(shè)立許可證上不會(huì)再標(biāo)明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請(qǐng),以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請(qǐng)費(fèi)用.

加拿大衛(wèi)生部會(huì)向每個(gè)MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責(zé)任保證年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的更改.

如果沒(méi)能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請(qǐng), MDEL許可證將會(huì)被取消. MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療器械,必須重新繳費(fèi)重新申請(qǐng)MDEL許可證.申請(qǐng)成功后,會(huì)發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證.

更改通知:

根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和電話號(hào)碼時(shí),許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。

這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門,之后,會(huì)發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;

4. 費(fèi)用與交付

新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。

對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至第一日歷年年底。

舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）

二新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.

其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.

與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。