美國化妝品FDA注冊企業(yè)注冊/成分注冊講解

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

計劃包括兩部分：

1：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊；

2：化妝品成分聲明；

化妝品的生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商可以遞交CPIS的注冊。

依據(jù)法律規(guī)定，F(xiàn)DA無權(quán)批準(zhǔn)化妝品或其成分，色素除外。但是出于對安全性的考慮，禁止或限制可能危及人體健康及引起過敏反應(yīng)的成分的使用。

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。

屬于此定義的產(chǎn)品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。

肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標(biāo)簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認(rèn)為肥皂不是化妝品。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息，F(xiàn)DA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。

這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。 

幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商，零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。

雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

化妝美容品FDA注冊與檢測

FDA監(jiān)督和規(guī)范美國市場上的化妝品，對于出口到美國的化妝品，F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。對于抽檢不合格的產(chǎn)品，業(yè)主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據(jù)確鑿，則產(chǎn)品退回業(yè)主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業(yè)主負(fù)擔(dān)。

FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導(dǎo)，F(xiàn)DA有一套完整的程序，并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進入美國必須改正。

FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道.

在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關(guān)進入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。

進口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本，連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關(guān)文件后，對進口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。 

通過對化妝品進行記錄復(fù)核，將做出下列三項之一的決定:

1：本批放行；

2：本批自動扣押；

3：通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗；

對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：

配料標(biāo)簽、禁用配料 、英語標(biāo)簽 、不準(zhǔn)許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說明 、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

其它強制性標(biāo)簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等）。