HRIPT/RIPT講解
兒童安全包裝始于1970年的美國?！岸疚镱A(yù)防包裝法”（PPPA）規(guī)定，對兒童有害的產(chǎn)品必須采用兒童安全包裝。涉及家庭，園藝和汽車化學(xué)品的大量事故以及涉及藥物和其他有害物質(zhì)的事故引發(fā)了立法進(jìn)程。此后，引入防小孩包裝事件的頻率和嚴(yán)重程度明顯下降。
根據(jù)PPPA標(biāo)準(zhǔn)對兒童安全包裝的測試程序進(jìn)行了固定，以保證其功能的可靠性。在這些測試中，200名42至51個月的孩子不得不嘗試打開一個包裝。如果有80％的人不能完成這項任務(wù)，那么這個包裝可以被認(rèn)為是對兒童有抵抗力的。然而，同樣重要的是，成年人，特別是老年人，也能夠打開和重新安裝。許多其他國家也遵循了美國聯(lián)邦法典US 16 CFR § 1700.20出版的美國例子，并制定了類似的標(biāo)準(zhǔn)。
什么是HRIPT/RIPT？
常見的皮膚斑貼試驗類型，包括封閉型斑貼試驗、重復(fù)性開放型試驗、重復(fù)損傷性斑貼試驗。
一般情況下，化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗。
人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗（Human Repeated Insult Patch Test）首字母縮略詞“ HRIPT ”或“ RIPT ”，表示“人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗”或“重復(fù)性封閉型斑貼試驗”?！?/span>
這是一項行業(yè)認(rèn)可的臨床研究或臨床試驗，并遵循GCP指南。
通常對 50、100 或 200 名志愿者進(jìn)行。它包括在測試對象的背部重復(fù)使用含有測試產(chǎn)品的貼劑，持續(xù) 6 周。
這種對人體進(jìn)行的皮膚實驗中，測試對象（志愿者）與配方中潛在過敏原（如果存在）的反復(fù)接觸，體內(nèi)將可能產(chǎn)生一系列免疫反應(yīng)，并在應(yīng)用部位引起可見反應(yīng)。皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評估反應(yīng)（如果有），以確認(rèn)所考慮的產(chǎn)品是否具有過敏性，從而最終確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。
檢測產(chǎn)品范圍：潤膚乳液、潤膚霜、面膜、潔面乳、化妝水、古龍水、香水、唇膏、洗發(fā)液、沐浴劑、洗手液、發(fā)臘、染發(fā)劑、牙膏、衛(wèi)生巾（護(hù)墊）、紙尿片（褲）、洗衣液、柔順劑、清潔劑、鞋油、護(hù)膝蓋、足貼、艾草貼、紋身貼、等。
HRIPT在歐美的使用率較高，經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織（OECD）和EU試驗指南中將其歸為優(yōu)選的測試方法，并可以在其他方法獲得數(shù)據(jù)不足的時候作為確證試驗。它被列入歐盟 (EU) 的化妝品安全測試中，以確認(rèn)配方中不存在延遲性皮膚致敏劑。
為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏。
亞馬遜要求化妝品，美容產(chǎn)品，指甲膠等需要提供HRIPT /RIPT 多次重復(fù)封閉性皮膚斑貼測試報告。
測試要求：
一.兒童組
①試驗小組組成：
(a)人數(shù):200名兒童；
(b)年齡與性別:年齡在42-51個月之間(包括42個月和51個月在內(nèi),以下同年齡和性別應(yīng)均勻分布)；
(c)盡可能代表整個國家人口的不同社會階層、種族和文化背景；
(d)身體健康,無明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動手能力；
(e)參加這種試驗的次數(shù)不得多于一次(包括基于不同原理的各種開啟型的包裝試驗)。如果讓一個孩子參加一次以上的試驗,則兩次試驗之間的間隔至少為一周。
②防止兒童打開包裝測試實驗地點：
應(yīng)在兒童熟悉的地點,如他們就讀的學(xué)校或幼兒園進(jìn)行試驗,但應(yīng)將試驗兒童與學(xué)校其他人員分開并避免外來的干擾。應(yīng)從人口分布不同的地區(qū)選擇若干個地點,試驗不定在同一地點、同一時間內(nèi)完成。
③試驗方法：
(a)兒童試驗應(yīng)成對進(jìn)行,每對應(yīng)在一名公正的、有相應(yīng)資格的、擅長于與兒童打交道的人員監(jiān)督下進(jìn)行。如果必要,在對與對之間互不干擾的情況下,在同一房間內(nèi)可同時安排5對兒童進(jìn)行試驗。他們可以采用他們認(rèn)為方便的姿勢和位置。在試驗過程中,如果某個兒童想溜走,監(jiān)督人員應(yīng)加以制止;并誘導(dǎo)該兒童回到自己的位置,要求他(她)繼續(xù)進(jìn)行,但不應(yīng)給予打開包裝的任何提示。這種情況應(yīng)記錄在試驗報告中；
(b)在第一個5分鐘內(nèi),即在示范前,將包裝發(fā)給每個兒童,他們可以用自己愿意的任何方法打開包裝,不要阻止兒童用牙齒或其他方法打開該包裝。除作為兒童安全包裝的一個部分所專門提供的工具或裝置之外,不允許兒童使用任何其他的工具或器 具,在這種情況下,如果兒童沒有注意到可以使用那種工具,直到示范前,均不必提醒他們注意；
如果某個兒童在5分鐘內(nèi)成功地打開了這個包裝那么這個兒童應(yīng)留在其試驗區(qū)域,直到該時段結(jié)束；
(c)在第二個5分鐘開始前,讓在第一個5分鐘內(nèi)沒有打開包裝的兒童觀看監(jiān)督人員把一個包裝打開并將其封口,不要把重點放在開啟動作上,也不要有任何口頭提示然后再給這些兒童5分鐘去開啟包裝；
(d)每個5分鐘時段后,應(yīng)記錄下某個兒童是否打開了包裝。如果該兒童成功地打開了包裝,應(yīng)記錄是在示范前還是在示范后。同時記錄下是用牙齒還是用其他方法打開了包裝。
④對兒童組試驗結(jié)果的判定：
(a)在沒有示范的情況下,試驗小組中至少有85%的兒童在5分鐘內(nèi)不能打開包；
(b)對在第一個5分鐘內(nèi)未打開包裝的那些孩子作示范后,在第二個5分鐘內(nèi)仍有80%的兒童不能打開包裝。
二.老人組
①試驗小組組成：
(a)人數(shù):100名正常的老年人;
(b)年齡與性別:女性應(yīng)占70%,50-54歲(50和54歲在內(nèi),以下同)的25人;55-59歲的25人，60-70歲的50人。
②試驗方法：
將包裝品與其他附件和怎樣打開這個包裝并將其正確地重新封口的說明書(該說明書內(nèi)容印在包裝上或包裝內(nèi)提供給消費(fèi)者)，一起發(fā)給每位老人，不作打開包裝和重新封口的示范，給5分鐘時間,讓每個成人閱讀說明書、打開包裝并正確地重新封口，并將結(jié)果記錄下來。
③對老人組試驗結(jié)果的判定：
在不作示范的情況下,至少有90%的老人能夠在5分鐘內(nèi)正確地打開并重新封口包裝。
測試意義：
防開啟“安全蓋”的有效設(shè)計：“將包裝食品，藥品，化妝品，化學(xué)品等物質(zhì)的蓋子設(shè)置為內(nèi)外兩層，若僅施力旋轉(zhuǎn)外層，是無法開啟蓋子。若打開蓋子需要將外層蓋施力往瓶身下壓，同時帶動內(nèi)層蓋旋轉(zhuǎn)，才能成功開啟蓋子。由于這樣的開啟方式涉及兩個方向的施力，增加了兒童開啟蓋子的難度，從而能夠提高安全的作用”。
兒童安全的保障是國家和每個家庭首要預(yù)防措施之一，有效的設(shè)計安全瓶蓋和包裝袋是有效減少兒童意外中毒事件發(fā)生的根源。兒童無意間打開“包裝的安全瓶蓋”和“包裝袋”而誤食藥品，誤食化學(xué)品，誤食化妝品，誤食有毒物品而發(fā)生中毒事件都是每個家庭不愿意看到的痛心事件。為了保障兒童安全，包裝使用防開啟“安全蓋”，從而減少和降低兒童打開誤食的風(fēng)險。